Аналитика
Откако употребата на БСЖ вакцината против туберкулоза, произведена од бугарски „Бул Био“, беше привремено запрена во Хрватска, Северна Македонија, истата одлука ја донесоа и здравствените власти во Федерацијата Босна и Херцеговина, по пријавени случаи на остеомиелит кај вакцинирани деца во Хрватска. Мерките се донесени поради претпазливост и ќе важат додека траат проверките. Истовремено, бугарските институции тврдат дека засега нема докази за неисправност на вакцината и дека во дел од случаите можеби била аплицирана десеткратно повисока доза од пропишаната.
На 6 октомври и Федерацијата Босна и Херцеговина привремено ја запре дистрибуцијата на бугарската БСЖ вакцина и препорача таа да не се користи додека не заврши дополнителната истрага. Одлуката е преземена по информациите за сомнителни несакани реакции во Хрватска.
Претходно, Хрватска ја запре дистрибуцијата и употребата на сите партиди од вакцината на „Бул Био“ по четири пријави за можен остеомиелит – воспаление на коската – по вакцинација. Хрватските власти нагласуваат дека запирањето е превентивно и не значи дека веќе е утврден дефект на производот.
И Северна Македонија привремено ја стопираше имунизацијата со конкретната бугарска вакцина додека се проверува нејзиниот квалитет. Министерот за здравство Сашо Клековски соопшти дека спорните серии што се поврзуваат со случаите во Хрватска се од 2022 и 2023 година и нивниот рок за употреба во земјава веќе е истечен, поради што тие не се аплицираат. За да не се прекине имунизацијата, најавено е користење јапонска БСЖ вакцина.
СОФИЈА: НЕМА ДОКАЗИ ДЕКА ВАКЦИНАТА Е НЕИСПРАВНА
Бугарското Министерство за здравство и производителот „Бул Био“ ја оспоруваат тезата дека проблемот е во квалитетот на вакцината.
Според официјалните податоци што ги објави бугарското Министерство, од четирите сигнали од Хрватска, во два е наведено дека била аплицирана доза од 0,5 милилитри – десет пати повеќе од пропишаната доза. Двата случаи се однесуваат на вакцинации во 2024 година, а пријавите биле внесени во европската база EudraVigilance во јуни 2026 година. Бугарската страна нагласува дека податокот за дозата сè уште мора дополнително да се провери.
Кај трет случај, според „Бул Био“, подоцна била отфрлена причинско-последичната врска со вакцината. Четвртиот случај се однесува на дете вакцинирано во ноември 2024 година, кај кое околу година и пол подоцна бил дијагностициран остеомиелит, а во примерок од коскено ткиво било потврдено присуство на Mycobacterium bovis BCG.
Бугарската министерка за здравство Катја Ивкова изјави дека до бугарското Министерство, „Бул Био“ и Агенцијата за лекови не пристигнала официјална информација од Хрватска или Северна Македонија за утврден проблем со вакцината, и дека проверката на четирите сигнали досега не потврдила дефект во квалитетот.
ХРВАТСКА НЕ ЈА ПОТВРДУВА ТЕЗАТА ЗА ПОГРЕШНО ДОЗИРАЊЕ
Сепак, хрватската Агенција за лекови и медицински производи – HALMED – реагираше на бугарското објаснување и соопшти дека во моментов нема информации што потврдуваат дека во Хрватска навистина била дадена погрешна, десеткратно повисока доза.
HALMED најави дека токму ова прашање ќе биде приоритетно проверено во тековната истрага.
Тоа значи дека во моментов постојат две различни интерпретации на податоците: бугарскиот производител укажува на можна грешка при аплицирањето, додека хрватските регулатори велат дека таква грешка засега не е потврдена.
Во сите три земји стопирањето е привремена превентивна мерка, а не конечна одлука дека вакцината е неисправна.
Следните чекори ќе зависат од проверките на конкретните партиди, медицинската документација на четирите хрватски случаи и утврдувањето на точната доза што била аплицирана.
БСЖ вакцината се користи со децении за заштита од тешки форми на туберкулоза кај децата. Затоа здравствените власти во регионот засега настојуваат да направат две работи паралелно: да ја проверат безбедноста на бугарските серии, но и да не дозволат прекин на редовната имунизација.
(Фото: Deensel)
